Regulacje zawarte w projekcie ustawy Prawo własności przemysłowej w sposób nieuzasadniony poszerzają ochronę patentową i są szkodliwe dla krajowego przemysłu farmaceutycznego. W związku z tym powinny zostać usunięte – uważają członkowie Konfederacji Lewiatan reprezentujący branżę farmaceutyczną.
W projekcie ustawy proponuje się wprowadzenie tzw. pośredniego naruszenia. Naruszeniem będzie zaopatrywanie klientów (w Polsce i za granicą) w substraty do syntezy chronionej patentem w Polsce substancji czynnej, nawet gdy substraty te nie są jako takie chronione tym patentem.
Zagrożeni odpowiedzialnością mogą być dostawcy takich substratów oraz gotowych już substancji czynnych jako, że podmioty korzystające z tzw. poprawki Bolara zostały wyłączone z grona osób „uprawnionych do korzystania z wynalazku” na mocy proponowanego art. 661 ust. 3. Może to skomplikować sprowadzanie substancji czynnych (API) lub substratów z krajów, w których nie obowiązują patenty (lub ich przedłużenia) na dane API, nawet jeśli substancje te służyłyby badaniom albo czynnościom mającym na celu uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. Powodem komplikacji może być obawa dostawców o możliwość ich pozwania w Polsce (gdy do oferowania lub wprowadzenia do obrotu dojdzie w naszym kraju i zaistnieje możliwość pozwania takiej firmy, również w Polsce).
– Przepis ten, podobnie do krajów, w których naruszenie pośrednie od dawna funkcjonuje w prawodawstwie, może stanowić oręż w walce producentów innowacyjnych z wytwórcami generycznymi w kontekście patentów na drugie zastosowanie medyczne. Propozycja wprowadzenia takiego rozwiązania nie znajduje żadnej podstawy w jakiejkolwiek dyrektywie UE czy konwencji międzynarodowej, której stroną byłaby Polska. Jest ona natomiast powtórzeniem zapisów istniejących w niemieckiej ustawie patentowej. Ponadto propozycja stanowi bardzo istotne ograniczenie stosowania obecnie obowiązującego prawa, które ma niezmiernie istotne znaczenie z punktu widzenia wprowadzenia nowych terapii generycznych do obrotu – mówi dr Dobrawa Biadun, ekspertka Konfederacji Lewiatan.
Źródło: Konfederacja Lewiatan
