Procedury sądowe opóźniają wprowadzanie na rynek leków. Krajowi Producenci Leków zwracają uwagę na przedłużające się procedury opóźniające wprowadzanie na rynek leków generycznych. To przede wszystkim przewlekłość postępowań o unieważnienie patentów i dodatkowych praw ochronnych z uwagi na ich niesłuszne udzielenie. Szczególnie w przypadku Naczelnego Sądu Administracyjnego, gdzie okres oczekiwania na rozstrzygnięcie wynosi obecnie około trzech lat. Skutkuje to obowiązywaniem niesłusznie przyznanych patentów, które ograniczają lub przynajmniej opóźniają konkurencję na rynku.
Zgodnie ze statystykami Europejskiego Urzędu Patentowego, z ogólnej liczby patentów, do których zgłaszane są sprzeciwy, około 1/3 jest unieważniana, 1/3 ograniczana, a 1/3 utrzymywana w mocy. Krótkie okno czasowe na zgłoszenie sprzeciwu (9 miesięcy od publikacji) oraz wysokie koszty postępowania powodują, że nie wszystkie nieważne patenty są przedmiotem sprzeciwów.
Blokowanie konkurencji
System patentowy gwarantujący ograniczony w czasie monopol ma na celu zapewnienie przedsiębiorstwom rekompensaty za koszty badań związanych z opracowywaniem wynalazków. Poza 20 letnią ochroną patentową, producent może też uzyskać jeszcze 5 lat wyłączności poprzez wydane na szczeblu krajowym dodatkowe prawo ochronne (DPO, ang. „SPC”), co ma mu zrekompensować brak zysków w czasie między dokonaniem zgłoszenia patentowego a wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Pojawienie się na rynku leków generycznych i biologicznych równoważnych, dzięki konkurencji cenowej zapewnia efektywność kosztową, stabilność i dostępność systemów opieki zdrowotnej. Konkurencja ze strony produktów generycznych może obniżyć cenę leków tracących ochronę patentową nawet o 66%. Dlatego przeszkody, które uniemożliwiają lub opóźniają wejście na rynek tych leków mają istotny wpływ na koszty. Ponadto dostępność opieki zdrowotnej w UE.
Zbyt pochopne zabezpieczenia
Barierę konkurencyjności często stanowi praktyka wydawania przez sądy postanowień o udzieleniu zabezpieczenia powództwa. Podczas procesów sądowych dotyczących praw własności intelektualnej posiadacze patentów zwykle domagają się tymczasowego wstrzymania sprzedaży konkurujących leków. Sądy często zbyt pochopnie wydają postanowienie o zabezpieczeniu powództwa, które skutkuje zakazem sprzedaży konkurencyjnego leku na czas sporu. Tymczasem niejednokrotnie w trakcie wieloletniego sporu dochodzi do unieważnienia patentu lub uznania, iż w istocie produkt konkurenta rynkowego nie narusza patentu. Niestety, straty poniesione w tym czasie przez producenta leku generycznego i NFZ, który musiał refundować droższy produkt są nie do odrobienia. Nie można też zapominać o startach pacjentów, którzy mieli w tym czasie utrudniony dostęp do przystępnych cenowo terapii. Szkody ponosi też polska gospodarka, bo takie działania hamują rozwój krajowych firm farmaceutycznych.
Zawieszenie postępowania przedłużające monopol
Praktyką przedłużającą monopol rynkowy jest też składanie przez posiadacza patentu wniosku o zawieszenie postępowania dotyczącego udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC). Co z kolei skutkuje znacznym opóźnieniem możliwości wszczęcia procedury jego unieważnienia. Tymczasem w świetle obowiązujących przepisów Urząd Patentowy nie jest zobligowany do zawieszenia postępowań. Zwłaszcza jeśli może to stanowić zagrożenie interesu społecznego. W przypadku farmaceutyków skutkuje to ograniczeniem lub opóźnieniem dostępu pacjentów do tańszych leków. Ponadto również większym obciążeniem NFZ kosztami refundacji leków.
Źródło: Konfederacja Lewiatan
