BioNTech i Pfizer rozpoczynają badania kliniczne nad szczepionką przeciw COVID-19. BioNTech SE oraz Pfizer Inc. uzyskały zgodę niemieckiego Urzędu Regulacyjnego Paul-Ehrlich-Institut na przeprowadzenie badania klinicznego fazy I/II. Badanie prowadzone jest w ramach programu badań nad szczepionką BNT162 przeciw COVID-19 firmy BioNTech. Będzie to pierwsze badanie kliniczne nad potencjalną szczepionką przeciw COVID-19 w Niemczech. Następnie Pfizer i BioNTech planują przeprowadzenie badania nad szczepionką BNT162 również w USA. Teraz firmy czekają na zgody właściwego urzędu.
- Wkrótce rozpocznie się badanie kliniczne w Niemczech, dotyczące szczepionki COVID-19
- Program badań klinicznych będzie obejmować cztery potencjalne szczepionki
- W badaniu oceniane będzie m.in. zwiększanie dawki – zakres dawek od 1 µg do 100 µg
- Dostawy na potrzeby badania klinicznego będą zapewniane przez posiadające certyfikat GMP zakłady produkcyjne BioNTech wytwarzające mRNA w Europie.
Badania kliniczne nad szczepionką przeciw COVID-19
Cztery potencjalne szczepionki to pierwsze w swojej klasie szczepionki przeciw COVID-19 opracowywane w ramach projektu „Prędkość światła” („Lightspeed”) BioNTech. Każda z nich reprezentuje inny format mRNA i inne antygeny docelowe. Dwie z czterech potencjalnych szczepionek zawierają mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami (modRNA). Jedna zawiera mRNA z urydyną (uRNA), natomiast w czwartej wykorzystano samoreplikujący się mRNA (saRNA). Każdy format mRNA łączy się z nanocząsteczką lipidową (LNP). Większą sekwencję „kolca” zawarto w dwóch potencjalnych szczepionkach; w dwóch pozostałych wykorzystano mniejszą zoptymalizowaną domenę wiążącą receptor (RBD) z białka S (białka „kolca”). Ponadto potencjalne szczepionki oparte na RBD zawierają fragment „kolca” uważany za najważniejszy w aktywizowaniu przeciwciał, które mogą dezaktywować wirusa.
Pacjenci w fazie badań
W części badania fazy I/II nastąpi sprawdzenie i ocena zwiększania dawki. Badaniu podda się około 200 zdrowych uczestników. W wieku od 18 do 55 lat. Będą oni przyjmować dawki w zakresie od 1 µg do 100 µg. Z tego powodu celem tej fazy jest ustalenie optymalnej dawki, stosowanej w przyszłych badaniach. Ważna jest także cena bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki. Dlatego badanie obejmie również ocenę skutków wielokrotnego szczepienia z użyciem trzech z czterech potencjalnych szczepionek. W każdej wykorzystano uRNA lub modRNA. Ponadto w drugiej części badania wezmą udział pacjenci obciążeni większym ryzykiem ciężkiej postaci COVID-19.
- Cieszymy się z zakończenia badań przedklinicznych w Niemczech i z otrzymania ważnego zezwolenia regulacyjnego na rozpoczęcie pierwszego etapu badań z udziałem ludzi. Tempo, w jakim przechodzimy od zainicjowania programu do rozpoczęcia badania, wskazuje na ogromne zaangażowanie wszystkich stron – powiedział Dyrektor Generalny i współzałożyciel BioNTech Ugur Sahin.
- Partnerstwo Pfizer i BioNTech oznacza mobilizację naszych zasobów w nadzwyczajnym tempie w obliczu tego ogólnoświatowego wyzwania – podkreślił Albert Bourla, Prezes i Dyrektor Generalny Pfizer. Teraz, gdy już możemy rozpocząć pracę w Niemczech, przygotowujemy się do uruchomienia programu badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych – dodał.
Przede wszystkim na etapie badań klinicznych firma BioNTech będzie dostarczać swoim partnerom szczepionki pochodzące z jej europejskich zakładów. Wytwarzają one mRNA i posiadają certyfikaty GMP. Co więcej BioNTech współpracuje też z firmą Fosun Pharma nad rozwojem szczepionki BNT162 w Chinach.
Źródło: PFIZER
